cookieOptions = {...}; .為什麼美國醫療保健行業應該關注 2019 年《國防授權法》第 889 條 - 3S Market「全球智慧科技應用」市場資訊網

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2020年9月11日 星期五

There’s starting to be a ‘contestability’ about COVID health advice




2018 年 8 月 13 日,川普總統將 2019 年《國防授權法》(NDAA)簽署為法律。儘管每年的 NDAA 受到聯邦簽約團體的精心跟蹤、分析和區分,但醫療行業通常向他們支付費用。 但是忽略 2019 年 NDAA 將是一個大錯誤,因為將其包含在 1000 多個部分中,將對許多醫療保健行業參與者,產生重大影響。 稱為 889 節

889 節有兩個主要小節:
.從 2019 年 8 月開始,A 小節禁止聯邦政府購買使用,華為技術公司或中興通訊公司(以及其他三家中國公司)生產的中國技術的產品和服務。

.從 2020 年 8 月開始,B小節禁止聯邦政府與使用,包含或使用涵蓋技術的產品或服務的實體簽約,無論該產品或服務,是否在聯邦合同的範圍內使用。

如下所述,向美國政府提供的許多醫療保健,行政管理和研究服務,將屬於 A 和 / 或 B 小節的範圍。因此,強烈建議承包商,付款人和提供者給本 889 小節,仔細閱讀。

889 節有什麼要求?
首先,第 889 節 A 小節以過分簡化的形式,禁止實體向政府出售使用了涵蓋技術(即包含華為,中興和其他三個中國實體製造的組件的技術)的設備或服務……。 889 節 A 小節還要求向美國政府提供產品或服務的實體

.前瞻性地表示,他們是否將提供承保的設備或服務,作為其服務的一部分,如果是,則提供有關承保的設備或服務的更多詳細資訊;和

.報告(在一個工作日之內)合同履行過程中,發現的所有承保設備或服務。

在 2018 財會年度,政府花費約 6730 億美元購買醫療保健服務。出於相同的目的,它在 2019 財會年度已承擔了將近 7300 億美元的債務。因此,可以說 889 節的 A 小節對醫療保健行業具有重要意義。

但是,當 889 節 B 小節生效時,合規性將在 2020 年 8 月變得更具挑戰性。與 A 小節著眼於(透過採購或贈款)提供給政府的產品和服務的 A 小節相反,B 小節著眼於僅使用涵蓋的產品或服務的實體,無論是否在聯邦合同中。法定語言非常廣泛:

[政府不得]「與使用任何設備,系統或服務的實體訂立合同(或延期或續簽合同),而該實體將使用涵蓋的電信設備或服務作為任何系統的實質或必要組成部分,或關鍵技術作為任何系統的一部分。」

值得注意的是,該禁令不包括與聯邦合同無關的內部使用例外。它不包含將其應用限制為與聯邦合同或分包合同「結合使用」的「聯繫」要求。

換句話說,例如,即使醫院使用華為電信設備與食品服務供應商聯繫,仍可能暗示 889 節,即使該使用與醫院的聯邦合同幾乎沒有聯繫也沒有聯繫(即提供醫療服務) 。同樣,付款人將華為電信設備用於其視訊會議功能可能暗示第 889 節。

對 B 節的唯一真正限制是,按照書面規定,B 節僅適用於銷售商品和服務的實體,而不適用於授予接受者的實體。 (相反,A 小節中的基本禁令,適用於贈款接受者和承包商。)


889 條適用於我的組織嗎?
在公眾對 B 小節的範圍難以理解的驅使下,美國總務管理局(GSA)於 2019 年 11 月下旬舉行了一次公開的「行業參與論壇」。約 100 名承包商,製造商和政府官員參加了該活動,但很少有人參加。是否有醫療保健行業的代表參加。但是,如上所述,第 889 節顯然具有觸及醫療保健行業的觸角。

主承包商
889 節的禁令適用於執行機構的負責人,因此,似乎適用於許多簽訂了醫療保健,及相關服務和用品,合同的聯邦執行機構。實際上,至少有一家這樣的代理商,已經在與主要承包商的合同中納入了 889 節的禁令。 

下面列出了可能,或可能要遵守 889 節的主要承包商。 而且由於受聯邦採購法規(FAR)約束的主要承包商,必須將 889 節的禁令下放給其分包商,因此,所涵蓋實體的列表,實際上遠遠超出了以下列表。 簡而言之,直接或間接從美國政府接受資金的醫療保健承包商,付款人和提供者,應密切注意 889 節及其實施法規。

.美國國立衛生研究院(NIH)承包商。與 NIH 或其附屬機構簽訂合同的醫院和醫療保健系統,將受到實施 889 節的法規的約束。僅舉一個例子,在 2018 財會年度,美國國家癌症中心(NIH 網路中的一個簽約實體)授予的合同超過 450 個,潛在合同總價值超過 18.5 億美元。這些獎項將納入 889 節。

.國防健康管理局(DHA)承包商。 DHA 採購大量醫療保健服務。僅在 2018 年 5 月,DHA 就宣佈授予 27 份合同,總價值近 10 億美元,以向全美軍事治療設施提供醫療支持服務。這些承包商中的每一個(如數百個其他 DHA 承包商一樣)將受到第 889 條。

.退伍軍人事務部(VA)計劃承包商。弗吉尼亞州運行著多個授予合同的計劃,稱為「弗吉尼亞州時間表」。在 2018 財會年度,政府通過 VA Schedule 購買了超過 4.21 億美元。每個附表承包商將受第 889 條的約束。

.VA 社區關懷第三方管理員(TPA)。 VA 與 TPA 簽約,以患者為中心的社區護理(PC3)計劃和目前正在興起的社區護理網路來管理其全國性的提供商網路。這些 TPA 可能會受到 889 節的約束。

.VA 退伍軍人護理承包商。在 VA 無法為其客戶提供足夠護理的地區,該機構與當地供應商簽訂了合同(退伍軍人護理協議)以填補患者護理方面的空白。這些提供者可能會受到 889 節的約束。

.TRICARE 區域承包商和其他承包商。直接與政府簽約以管理軍隊的 TRICARE 計劃的實體,可能會受到 889 節的約束。

.聯邦僱員健康福利計劃(FEHBP)承運人。直接與人事管理辦公室(OPM)簽約以根據 FEHBP 向聯邦僱員和年金人,提供醫療保健福利的付款人和其他實體,要遵守 889 節,這是 OPM 針對 FEHBP 承運人的 2020 標準合同所證明的。

.大學衛生系統。根據《華爾街日報》的報導,美國大約有 120 個學術保健中心。由於擁有聯邦合同(例如國防部或衛生與公共服務部(HHS)研究與開發合同)的學院或大學將受到 889 節的保護,因此與這些受保護學校相關的醫院和衛生系統,也將受到保護可能涵蓋在 889 節中。

顯然,這只是將要或可能要遵守 889 節的部分實體列表。但這確實可以凸顯新規則的廣度。

贈款接收人
889 節的 A 小節明確涵蓋了贈款接受者。該禁令用明確的措詞寫明:「執行機構的負責人不得為採購或獲得,延長或續簽合同而強制或花費貸款或贈款,來採購或獲得或簽訂合同(或延長或續簽合同)。合同)以購買或獲得所描述的設備,服務或系統…… 」因此,與許多聯邦採購規則不同,第 889 條不限於採購合同。就規則的範圍而言,這是重要的一點。 

NIH 僅在 2018 財會年度就提供了超過 270 億美元的贈款,其中包括對醫院和醫療系統的贈款。那隻是一個代理商。簡而言之,在第 889 節的範圍內納入贈款使該規則可以觸及到一些經常很少注意國會年度 NDAA 的實體。

非基於 FAR 的政府合同中的付款人
GSA 最近確認了 889 節適用於所有合同和其他授標類型,而不僅僅是基於 FAR 的合同。這表明,第 889 節適用於與「健康保險和人類服務部」的 Medicare 和 Medicaid Services 中心(CMS)簽訂「 Medicare Advantage」和「 Medicare Prescription Drug Benefit」計劃的合同的醫療保險公司和其他付款人,而不受此條款約束。迄今為止,CMS 還沒有評論第 889 節對 Medicare Advantage 組織和 Medicare Prescription Drug Plan 發起人的適用性。


TRICARE / FEHBP 提供者
目前,似乎只是成為政府的 TRICARE 計劃(聯邦政府針對製服服務人員,退休人員及其家庭的醫療保健計劃)的參與提供者,並不會將醫療保健提供者轉變為受 889 節約束的政府承包商。在 2019 年 11 月 6 日,美國勞工部(DOL)發布了《擬議規則制定通知》,其立場是,僅以醫療保健提供者身份參加 TRICARE 計劃,不會使勞工部的各種簽約規則,都可觸及實體和法規。有理由認為,如果提議的規則向前發展,則第 889 條的規定,同樣不適用於 TRICARE 參與提供者。但這甚至可以改變。

目前,在 2019 年 11 月 6 日與 FEHBP 承運人簽約,以向承運人的聯邦政府提供醫療保健的提供者 ,美國勞工部(DOL)發布了《擬議規則制定通知》,立場是僅參加 TRICARE 計劃醫療保健提供者,不會使勞工部的各種合同規定和法規,都可以承擔責任。 www.sheppardmullin.com - 4 - 註冊人將不必擔心 889 條規定,因為就 OPM 與承運人簽訂的合同而言,醫療保健提供者不是「分包商」。

但是,請務必牢記,因為 DOL 擬議規則明確規定,如果實體(包括醫院或醫療機構)繼續遵守 DOL 合同法規和規章以及其他聯邦合同法規(如 889 節),則將繼續適用。醫療保健系統)持有「單獨的涵蓋聯邦合同或分包合同」。

如果我的組織受第 889 條保護,我們該怎麼辦?
從聯邦政府獲得合同或贈款的醫療保健承包商,付款人和提供者將為他們完成工作。試想一下,醫院中有多少東西可以融合華為或中興通訊生產的技術(僅列舉了法律涵蓋的五家公司中的兩家)。

顯然,醫院的電腦、病歷系統、路由器、電話、列印機、監視系統和安全系統,可能包含有蓋技術,但清單遠遠超出了這些範圍。該規則可能涵蓋醫院的智慧恆溫器,將醫院與救護車和社區醫師辦公室連接的系統和設備,甚至護士站的複印機。它可以覆蓋醫生、護士、招生人員和技術人員,使用的電話、平板電腦和電腦。

它可以覆蓋監控病人護理的床邊醫療,或可穿戴設備。而且,如果醫院是承包商(相對於贈款接受者),則無論這些項目是否用於履行聯邦合同,它都將涵蓋這些項目。

由於第 889 節A小節已經生效,而 B 小節於 2020 年 8 月生效,因此醫療保健行業,需要立即採取行動以確保合規性。以下步驟可能應該成為計劃的一部分:

首先,確定該組織是否向美國提供產品或服務,和/或是否按照美國的撥款條款執行。在進行評估時,請考慮所有可能的聯邦協議,包括與 VA、HHS、DHA 和 OPM 簽訂的合同。

其次,按風險對直接和間接購買進行分類(例如,購買具有藍牙功能的醫院床可能是低風險;購買多功能複印機可能是中等風險;可能會購買具有通信功能的醫療監控設備高風險)。

第三,制訂一個基於風險的標準書面流程,以評估各種產品的內容。也許該過程要求對低風險物品不進行盡職調查,從賣方那裡購買中風險物品得到證明,並獲得證書以及對高風險物品的額外盡職調查。該過程應以書面形式進行紀念,並保持一致,並定期進行監視和審核。

第四,從適當的分銷商或製造商那裡徵求合規性的必要代表,並確保有一個跟蹤請求和響應的過程。

第五,對組織的採購/採購/物料管理專業人員進行教育,以確保他們能夠快速適應 889 節的 A 小節和 B 小節。

遵循這些原則採用穩健的,基於風險的合規方法不僅有助於減少不合規的可能性,而且還可以證明如果合規工作結果未達到理想的實施水平,則將表現出合理,真誠的合規工作。


不遵守的風險是什麼?
儘管遵守這樣一個影響深遠的規則似乎很昂貴,而且確實如此,但不遵守該規則將更加昂貴。作為嚴格的合同事項,組織未能向政府提交準確的陳述會構成違反合同的規定,可能導致取消,終止合同和產生大量財務後果。但是,對於大多數醫療保健行業參與者來說,最主要的擔心是基於不符合 889 節的規定,可能會涉嫌違反虛假聲明法。

即使使用 889 條款禁止的那些提供者和分包商,也可以承擔此責任技術本身,它們導致主要承包商提交虛假索賠以向政府付款。由於政府可以追索三倍的賠償金,並且每次違反《虛假索償法》的行為,最高可處以 23,000 美元的罰款,因此僅為辯護和解決有關《虛假索償法》的指控,而付出的代價可能是巨大的。由於醫療保健業已經承受了所有《虛假索賠法》備案的一半以上,因此第 889 條為原告提供了又一個沙盤。

政府可能傾向於給承包商,付款人和提供者一個調整期,然後再進行侵入性審計和審查。經調查,原告的律師不會那麼慷慨。


結論
實施 889 節的聯邦法規在不斷發展。政府於 2019 年 8 月發布了最初的臨時規則,隨後於 2019 年 12 月初發布了第二條臨時規則。有關 B 小節的一項或多項規則,預計將於 2020 年初至中期頒布。這並沒有給醫療保健行業足夠的時間,來整理其技術機構。當然,A 小節及其實施規定已經生效,因此可以說那些房屋已經整齊了。

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