高曉松專訪比爾.蓋茲 - 2017

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Bill Gates 和 Melinda Gates 這頭剛獲頒美國白宮頒發的「總統自由勳章」，以表彰他們在慈善事業中的貢獻，那頭又開始繼續行動了。

這次他們還是選擇在愛滋病上下功夫，宣佈比爾及梅琳達‧蓋茲基金會（Bill ＆Melinda Gates Foundation）將向「獨角獸」生物技術公司 Intarcia Therapeutics 投資 1.4 億美元，推進發展一款皮下植入式醫療產品，以預防愛滋病。

沒錯，不是治療，而是預防愛滋病。

該款產品主要結合了兩種醫療方法：暴露前預防（Pre-exposure prophylaxis，PrEP）和 Intarcia 的 Medici 藥物遞送系統（Medici Drug Delivery System）。

據美國疾病控制中心（CDC）介紹，PrEP 是一種通過每日服藥而減低感染 HIV 幾率的預防方法，並建議那些沒有感染 HIV，但有高度感染風險的人採用該預防方法。

（圖自 Avert）

CDC 推薦驗證有效的 PrEP 藥品為「Truvada」，其中結合了「替諾福韋（tenofovir）」和「恩曲他濱（emtricitabine）」兩種藥物。

研究指出，PrEP 可將由性行為導致的感染幾率降低 90% 以上；而通過共用針頭引起的感染，則可減低 70% 以上。

PrEP 和疫苗「一次注射，長期有效」的預防方式不同，如果要維持效果，用戶必須堅持每天服藥，一旦停藥，效果即會削弱或消失。

（圖自 apcom）

這也是為什麼 Intarcia 選擇介入這種預防方法，因為他們可憑借 Medici 藥物遞送系統，將一年或半年量的藥物，通過火柴般大小的藥泵植入皮下，並按時釋放到體內。

這樣的話，就無須擔心因用戶未能準時服藥而削弱效果，只需每年進行 1-2 次的藥物注射即可確保免疫力。

「獨角獸」公司 Intarcia 和它的神奇「小藥泵」

（Intarcia CEO Kurt Graves 和「神奇小藥泵」，圖自 CNBC）

雖然 Intarcia 和蓋茲基金會於 HIV 預防的領域合作，才剛剛形成，但 Intarcia 早已在 2 型糖尿病治療上打響了名堂。

根據 WHO 提供的數據，2014 年全球糖尿病病人約有 4.2 億人，而其中絕大部分都為 2 型糖尿病患者。據調查，美國超過 50% 的 2 型糖尿病病情的管理情況都不佳，而其中一個原因是，病人未能堅持準時服藥或進行注射治療。

而 Intrarcia 提出的解決方案是它的「神奇小藥泵」——ITCA 650（continuous subcutaneous delivery of exenatide，持續性皮下輸送艾塞那肽治療）。

（圖自 Medgadget）

「艾塞那肽（exenatide）」是當前市場上銷售給 2 型糖尿病患者的皮下注射藥物，用於控制病情，每天需要進行兩次注射，兩頓相隔大於 6 小時的主餐前 60 分鐘內注射。

ITCA 650 可以每年 2 次的皮下植入，每日持續釋出藥物。在使用的頭 3 個月內，每天會釋出「啓動級」的藥物量，而在後續的 6 個月則會釋出「維持級」藥物量。病人無須再擔心因無法按時注射而影響病情管理情況。

（圖自丁香園）

這套治療方式運用 Intarcia 的 Medici 藥物遞送系統，該系統包括：

‧ 滲透性迷你藥泵技術（osmotic mini-pump technology）：可在皮下持續穩定地釋放藥物；

‧ 高溫治療穩定技術（high temperature therapeutic stabilization technology）：該技術可確保在人類體溫，或高於人類體溫的情況下，確保蛋白質、多肽、抗體片段等高度有效的小分子可保持穩定；

‧ 迷你藥泵植入技術 (mini-pump placement technology)：通過該技術，可將小藥泵植入病人腹部，整個過程只需要 15 分鐘左右，即可使用半年或一年。

針對 ITCA 650 的有效性評估，Intarcia 制定了一套名為 FREEDOM的臨床研究項目，其中包括了 4 個階段，合計涵蓋了超過 5000 名病人，分布於全球超過 30 個國家 500 個臨床中心。

在 2016 年 11 月，Intarcia 正式宣佈，ITCA 650 已經完成 4 個階段的評估，並已正式向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交新藥申請（New Drug Application，NDA）。這一動作，也因完成了特定里程碑而獲得 1 億美元的里程碑投資。