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2018年8月3日 星期五

中國「百白破」疫苗有假 習近平要返國坐鎮-民視新聞






來源:腾讯研究院



  

徐思彥 騰訊研究院高級研究員:
剛剛過去的週末,疫苗生產記錄造假問題,成了整個對岸中國,他們整個國家社會的輿情焦點,在讓無數父母陷入擔憂、焦慮,甚至是憤怒的同時,也引發新一輪的拷問:在這個涉及孩子健康和安全的問題上,除了對涉事企業的嚴厲處罰,我們還能做點什麼

從近幾年發生的疫苗安全事件來看,既有生產環節的數據造假、也有流通環節的失控,而由於整個體系的封閉運行,又讓公眾尤其是最為關切的父母,難以介入監督。

以此次涉事的疫苗企業來看,監管部門早於2017年10月,就已立案調查,相關結果也已對相關省市做了通報,但資訊的封閉運行,並未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份,也是在這次輿情之後,才開始採取措施。

生產環節記錄造假、流通環節資訊封閉。一個更公開、更透明、可溯源的疫苗監督體系,將對改進目前的疫苗安全現狀,有所幫助。

當然,技術不是萬能的,但在涉及孩子健康和安全的問題上,如果能有1%的改進、提升,也是值得我們去嘗試的。

本文嘗試探索區塊鏈是否能為疫苗的生產、流通、監督,創造一個更透明、安全的環境。

疫苗成為全民話題,震驚、憤怒、心痛之餘,所有人都在尋找問題根源和解決之道。

疫苗問題由來已久,此次假疫苗事件,暴露了現有疫苗產業諸多問題:
1.企業擅自編造生產記錄,和產品檢驗記錄,隨意變更技術參數和設備,但在案件回溯中,無法確認是哪個環節記錄造假。

2.疫苗冷鏈配送由物流企業自我監控,藥品從生產到運輸,監督尚不完善。

3.疫苗流通銷售環節腐敗,追責困難。

4.監管資訊不公開,只在藥監體系內運行。

5.疫苗出問題後,問題疫苗去向難以追溯,流通環節監管不力。

在一片議論聲中,「疫苗上鏈」呼聲漸高。儘管部分討論帶有行銷意圖,但仍然值得探討,區塊鏈藥品溯源,是否能讓疫苗更安心?

引入區塊鏈溯源
傳統溯源的挑戰
中國疫苗等藥品的可追溯體系,早有試水。2005年,原其國家食藥監總局,與中信二十一世紀科技有限公司合作,開始建設中國藥品電子監管平台。

其具體做法是,為每一藥品銷售最小單位,加印中國藥品電子監管碼(賦碼),從廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環節,每一次藥品的出庫入庫、核准核銷都需掃碼記錄,以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數位證書(密鑰),用以查詢詳細資訊。

但這一體系,也曾引發外界質疑。傳統溯源使用的是中心化儲存模式,在這種模式下,誰作為中心維護這個賬本,變成問題的關鍵。

無論是源頭企業保存、還是通路商保存,或是政府保存,由於其自身都是流轉鏈條上的利益相關方,當賬本資訊不利時,這類企業可能選擇篡改賬本,使溯源流程失效。

2016年2月,原其國家食藥監總局,暫時叫停藥品電子監管2016年7月28日,新修訂實施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了電子監管碼相關敘述,取而代之的是「按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯」。



  

區塊鏈溯源系統的機制猜想
區塊鏈技術本質上,是一種「歷史記錄不可篡改的數據庫技術」。為溯源提供了新的工具。

它具備去中心化與不可篡改的特性,不依賴於某個組織和個人,利用可信的技術手段,將所有資訊公開,記錄在「公共賬本」上,對於涉及環節較多的業務,非常有競爭優勢,同時監管機構也可以,參與到共享賬本的記錄中。

一旦不可篡改的資訊被建立了,相當於確定了物理世界的商品,在互聯網世界的唯一身份,而且實現了基於這個身份流轉的,所有的追蹤和記錄。

無論是呈現給消費者,還是配合其國家做重要產品的追溯、召回等,區塊鏈都提供了非常好的解決方案。

因此,全球的政府及制藥公司、分銷商,正在逐步將區塊鏈應用,到改善供應鏈安全性和可追溯性的方案中。

美國已經在區塊鏈藥品溯源上,進行了諸多嘗試:美國FDA於2017年3月開始用區塊鏈,進行處方藥追溯

2017年5月,製藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司,宣佈推出MediLedger項目,該項目旨在創建管理藥品供應鏈的區塊鏈工具,使制藥商、批發商、醫院等相關機構,都用區塊鏈對所有的藥品相關資訊進行登記,並最大程度保證其可追溯性。

透過引入區塊鏈,使每個參與者控制網路上的節點。每一筆交易都需要一個共識,確保產品從生產開始,在供應鏈的各個環節,使藥品從生產、質檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環節,逐步建立符合區塊鏈追溯的標準。

從資訊流來看,所有資訊都在區塊鏈中,並且支持被授權的節點,對其進行訪問。資訊存取的權限又取決於參與者,在供應鏈中的角色和職能。

其另外一個核心功能,是在醫藥產品追溯中,實現特殊和隱私數據的隱私保護。藥企不願意共享很多特殊資訊給其他人,區塊鏈技術就能使存在於不同藥企的資訊,透過區塊鏈共享出來,同時保證了資訊的安全。

用區塊鏈改造供應鏈可以分為如下步驟:
1. 製藥公司可以將RFID標籤,貼到藥品上,每一批藥品都分配一個唯一的標識號碼。包括其身份標識及儲存溫度、保質期等參數資訊,即時監控審核藥品身份動態及商品流。

2. 在供應鏈的每個階段,參與方都可以使用標識碼,將藥品流轉資訊寫入區塊鏈。被授權的節點在與另一節點進行「交易」時,兩節點之間需要達成統一協議,並數位簽名。

3. 使用冷鏈-時間溫度指示標籤等物聯網設備,對疫苗冷藏條件進行準確監控,並在第三方權威機構監管下上鏈存證。

4. 消費者透過掃碼,即可獲取藥品流向的準確資訊。

在溯源過程中,產品資訊文檔可以包含如下幾個方面:
產品指定資訊:要求的資訊,能夠展示出產品生產過程的檔案,包含批次、生產線等資訊,也是消費者角色最關注的資訊。

產品擔責方資料:被授權參與者的資料列表,應該按照時間順序,記載到最新擔責方為止。

時間戳:當產品資訊文檔中產生新的輸入記錄時,系統會自動記錄下資訊輸入的時間點,對防篡改提供了保障。

位置資訊:為了瞭解產品的物流路線,當有參與者對產品資訊錄入時,系統會更具參與者的位置資訊,記錄相應的地理位置,有條件的系統,可以透過GPS數據,來提供準確的位置資訊

在此系統下,最大的作用就是把數據搬到鏈上,使數據可溯源,防篡改,補齊現有數據斷點:

精確回溯與召回:在區塊鏈系統中,如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤,儲在分布式賬本上的數據,可以為各方提供快速追蹤管道,確定藥品最後活動位置。區塊鏈溯源系統中,會詳細記錄藥品資訊,可以具體到某一批次。當藥品出現問題時,可以實現精確召回。

明確問責:如果協調好區塊鏈,各個節點和覆蓋資訊範圍,將審批疫苗生產的部門、生產疫苗的企業、銷售疫苗的經銷商、採購疫苗的疾控中心、使用疫苗醫院的醫生全部納入系統,監管者就可以根據供應鏈上,相關的資訊追溯發生問題的環節,對於問題追責。

1在理想情況下,供應鏈上的藥品可以被追溯,至原材料採購階段。

  

2智慧合約
國家藥監局給每個藥企,發一個GMP(生產品質管理規範證書),GMP是一套適用於藥企、食品行業的強制標準。要求企業從原料、人員、設施設備、包裝運輸、品質控制等方面,形成一套可操作的作業規範,幫助企業改善企業衛生環境。

如果將GMP證書的發放,嵌入在區塊鏈溯源鏈中,一旦企業不符合要求,自動吊銷GMP證書。一旦證書吊銷,自動停止藥企生產作業。並將企業誠信記錄,不可篡改地記錄下來,與企業信貸等資訊關聯,進一步提高作惡的成本。

反之,若企業一直能保持良好的信譽,則能透過信譽積分,加速GMP的申報審批流程。

3信任擔憂:
區塊鏈實現藥品溯源還需跨越三大障礙,區塊鏈藥品追溯系統的出現,為藥品可追溯提供了良好開端。

然而,技術只是工具,技術層面的問題都很單純,但除開技術以外的問題很複雜。不可能因為技術的介入,就杜絕所有違規行為。孕育期的區塊鏈藥品溯源,還需要跨越如下障礙:

障礙1:生產源頭作假與掉包問題。
區塊鏈只能提供資訊化的技術,並不能解決造假和掉包的問題。

障礙2:數據來源可靠性問題。
即能保證上傳數據不被篡改,但不能保數據本身,不因人為因素導致數據不真實。除了法律和道德的約束,還需要配合其他物聯網、傳感器技術對原始數據進行採集。

障礙3:利益相關方的參與問題。
藥品供應鏈是個複雜的系統,涉及多方。區塊鏈應用的前提是各利益相關方的分享意願,引導企業上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部資訊缺失、分散問題。需要納入第三方機構進行監管。


  

區塊鏈僅僅作為一種工具,並不能改變人為造假這一現象,而是透過一個,包含多方的透明性系統、更多技術手段的引入,可以讓生產者、監管者、消費者,可以透過數據的交叉驗證,形成更具約束力的監督機制。

解決藥品領域的安全問題,不能單純依靠技術,溯源易破,防偽難攻。解決「溯」不難,如何解決「源」才任重道遠。

通往藥品安全的第一步,是讓藥品資訊,對每一位患者透明。疫苗是現代社會最偉大的發明之一,它終結了嬰兒死亡率居高不下,使人們免除了對流行疾病的恐懼。

我們不能因為疫苗體系出現了漏洞,就排斥甚至拒絕這一偉大發明。期待在法律與技術系統的不斷完善下,國民能夠重拾對疫苗體系的信心。


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