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區塊鏈製藥供應鏈解決方案
來源：公眾號/識林 作者：Kapok
區塊鏈技術已運用於數位貨幣、支付結算、供應鏈金融、客戶徵信、反詐欺等領域。在健康保健行業，區塊鏈技術在保障交易活動方面，有很多應用前景。
區塊鏈是透過密碼雜湊，保證的經過驗證的交易的分散式「鏈」。新增的每個塊都儲存有時間戳，和事務資料，以及指向前一個塊的加密雜湊指標。(雜湊指標是指該變數的值，是透過實際資料計算出來的，且指向實際的資料所在位置，即其既可以表示實際資料內容，又可以表示實際資料的儲存位置。)
可使用區塊鏈來分析行動裝置，是否有效用於公司系統內，使用該裝置的各種內部辨識符號，也可以作為交易的可信賬簿。區塊鏈的吸引力，可能集中在技術的去中心化，以及互操作性和降低成本產出方面。
但區塊鏈技術並非萬能，區塊鏈運用帶來最大障礙，涉及安全性問題、一些開源規避、可能的效能問題和報告/分析。區塊鏈存在潛在的安全漏洞。
例如，如果裝置被用作安全性的一部分，來驗證事務，並且該裝置稍後容易受到攻擊，那麼交易也可能變得易受攻擊。在涉及比特幣和乙太坊，這兩個區塊鏈主要用途中，不乏駭客找準數位錢包技術的脆弱點，竊取大筆虛擬資金的案例。故障轉移和連續性是實施規劃，以及資料庫效能的關注點。
儘管由於面臨解密模型、缺乏合適的採購方案，和運用緩慢等挑戰，而使得雲端計算的運用不如預期，但聯邦政府正在積極參與區塊鏈技術的潛在運用。
2017 年 1 月，FDA 與 IBM Watson Health 簽署一項研究計劃，目的在定義如何藉助區塊鏈技術，實現醫療保健資料的安全、高效和可擴充套件性。
雙方將聯合探索如何交換，來自多種來源的所有者直接介入的資料，例如電子病歷、臨床試驗、基因資料，以及來自於行動裝置、可穿戴裝置，和物聯網的醫療保健資料等。專案初期的關注重點，是與腫瘤相關的資料。
2017 年下半年，FDA 針對區塊鏈運用釋出 「尋求來源」通知(Sources Sought for Blockchain)。通知針對行動式互動裝置(RAPID)的即時應用，「以便在美國危重疾病和傷害試驗群組(USCIITG)網路內，實現患者層面的資料交換。」FDA 指出，為了在 USCIITG 管理的臨床場地，交換流感患者資料，正在建立 FDA RAPID 和 USCIITG/Discovery 網路之間，區塊鏈連線的實施。
美國軍隊醫學研究和裝備司令部(USAMRMC)，與醫療技術企業聯合體(MTEC)，聯合釋出一項徵詢方案通知，其中包括發布包括區塊鏈應用在內的其它目標。
MTEC 的使命，是協助 USAMRMC 與產業界和學術界合作，增強供應鏈，和下一代庫存管理能力，用於在各類軍事行動中，保護、治療和最大程度，保證參戰者的健康和戰鬥力。
根據美國商務部的估算，全球假藥市場規模，估計在 75 億美元至 2000 億美元之間，在一些低收入國家銷售的藥品，可能佔全部藥品的一半。
這種非法行為，導致全球超過 10 萬人死亡。2016 年歐盟智慧財產權局報告估計，假藥每年給歐盟製藥部門，造成 102 億歐元的損失。導致合法銷售藥品損失率達到 4.4%，僅在歐盟地區，就對整個製藥部門，造成 37700 個就業崗位的直接損失。
在美國，現有解決方案之一是電子系譜(ePedigree)，透過 RFID 標籤，跟蹤藥品發貨情況。在西非國家使用簡訊系譜(mPedigree)追溯產品真偽。 但道高一尺，魔高一丈，這些方法並沒有切斷假藥進入供應鏈。
FDA 一直在推薦，使用 RFID 晶片和標籤等技術。 輝瑞、GSK、普渡製藥、強生公司等製藥行業巨頭，在暢銷和昂貴的藥品中嵌入了 RFID。
然而，建構 RFID 基礎設施，所涉及的鉅額成本，阻礙了這一技術的大規模運用。通常情況下，以分散的方式跨越多個實體，和地理區域供應鏈的複雜性，限制了諸如 RFID 標籤等措施的有效性。
面臨的這些困擾，顯示了供應商、合作夥伴和分銷商等所有參與者，以緊密和全面的方式，聚集在一起的有形供應鏈的重要性。答案來自於區塊鏈，這種執行在多台電腦上的軟體，可以建立防篡改、無法去除的交易記錄。
運用區塊鏈技術，製藥行業有可能解決長期以來，備受困擾的假藥問題，阻止盜竊的或假冒藥品，流入供應鏈並流向患者。
分散式賬本技術或區塊鏈，成為高度複雜製藥行業的可行選擇。區塊鏈可以使所有交易的固定記錄(包括位置、資料、品質數量、價格等詳細資訊)顯示給所有相關實體，同時最大限度地減少對記錄的篡改。
區塊鏈在藥品供應鏈安全保障中的運用，涉及藥品安全、藥品通路和公共安全。除了使供應鏈保持安全、透明、可驗證和去中心化之外，區塊鏈還將有助於降低跟蹤問題區域、堵塞正牌藥品供應漏洞的成本。
安全、透明和運作良好的供應鏈，對於動輒花費數十億美元，用於研發的製藥公司提供，具有開創性的解決方案，和數以百萬計的依靠救命藥物患者非常重要。由於涉及到國家安全等敏感問題，藥品供應鏈安全保障變得更加重要。
製藥業已經使用軟體，來管理貨物供應，但這些軟體由不同資料庫組成。區塊鏈系統的引入，使得每個參與者，能夠控制網路上的節點，交易需要達成共識，因此是一個重大的飛躍。
如果這些系統可以加入到區塊鏈中，其效率可以呈指數級成長。區塊鏈在製藥行業的運用，不僅僅限於供應鏈安全保障。區塊鏈節點系統基於許可權的本性，使得企業與合作夥伴，以及客戶可共享資訊，而不洩漏關鍵業務資訊。
使用區塊鏈的另一個優勢是速度：如果貨物運輸中斷或丟失，儲存在通用分類賬中的資料，為各方提供了一種快速方式追蹤，並確定誰最後處理了貨物。
2017 年 9 月，包括製藥行業巨頭 Genentech、艾伯維和輝瑞，藥品批發商美源伯根(AmerisourceBergen)、麥克森(McKesson)參與創立發起的 MediLedger 專案，使用供應鏈工具管理藥品供應鏈，已完成了追蹤藥品的試點計劃。
如果這一專案最終能夠成功實現，將在區塊鏈上記錄，從製藥商、批發商到醫院的所有人的交易。在實踐中，這意味著在配送過程的每一步，電腦網路都將證明藥品的出處和真實性 — 使得偷盜者更難以將被盜藥物脫手，或造假者更難以推出假貨。Genetech 公司將區塊鏈視為對其產品分配，唯一可追溯碼的合理延伸。
MediLedger 專案致力於，讓大公司採用區塊鏈技術，只專注於商業模式。2013 年 11 月美國國會透過的《藥品供應鏈安全法案》，目的在使 FDA 保護消費者，免於接觸可能被假冒、被盜、受到汙染或其它有害的藥物，要求公司採取一系列措施，來建立更加統一的藥品追溯系統。
藥品供應鏈合作夥伴，需要符合各種截止日期，包括 2018 年 11 月的序列化截止日期，以及 2023 年的可追溯性和可互運算元據交換截止日期。得到供應鏈諮詢團隊 The LinkLab 支援的MediLedger專案，使用由摩根大通支援的企業版乙太坊協議 Quorum 建構軟體。
德勤的 Rubix 正在制訂解決製藥行業，這些問題的應用程式。iSolve、Blockverify、Chronicled 等新創公司，也參與了區塊鏈和藥品供應鏈相關的專案。
Blockverify 公司於 2015 年，與一家瑞士製藥公司合作，進行一個試點專案，iSolve 公司的Block BlockRx 正致力於運用區塊鏈技術，開發和增強藥物供應鏈和新葯研發。
Chronicled 公司推出了，CryptoSeal 區塊鏈註冊防篡改粘合密封條，其中包含近場通訊(NFC)晶片，可用於客製化和封裝藥品(包括個人使用的紙箱和容器)的裝運。除了上述運用之外，還可用於管制藥品追溯、冷鏈監控和原料藥追溯。
2017 年 11 月，FDA 的一位女發言人在一封回覆彭博法律的電子郵件中表示，FDA「意識到供應鏈利益攸關方，和解決方案提供商目前正在評估區塊鏈技術，是否會在 2023 年的增強互操作性電子藥物分銷系統中發揮作用。」 這位女發言人表示，現階段評論區塊鏈的優缺點為時尚早。
作為計劃參與者，美源伯根正在密切關注，其他行業的區塊鏈試點專案，但該公司的負責企業和投資者關係的副總裁，在電子郵件中對彭博法律表示，尚未確定是否會/如何進一步追蹤，或實施區塊鏈技術。雖然在創新和藥物驗證和認證方面，前景看好，但關鍵在於跨行業資料平台的一致性。
為實現互操作，要求大家必須做同樣的事情，此外，不同公司在各自的系統上傳送和接收資料，難以分享資訊。行業應該就一個或兩個通用系統達成一致意見。
該解決方案是區塊鏈，還是其他技術，在沒有醫療保健分銷聯盟(HDA)等權威機構，或針對 DSCSA 法案的專門組織指南的情況下，行業難以就法規中未明確的解決方案達成一致。
區塊鏈提供了「其它任何型別技術，都無法解決的問題的解決方案，能夠跟蹤產品，並自動將產品位置資料分發給參與者，無需中心營運商更新單個資料庫。
從理論上講，系統中的資料可信、安全、不可變、可共享。公司可以透過實施區塊鏈，來處理供應鏈物流，透過資料交換功能實現收入，透過與合作夥伴協作分擔成本，來降低營運效率低下，加強召回流程，使用資料分析來改善決策和產出結果。
IEEE - 標準協會 2017 年的一項調研顯示，越來越多的公司對區塊鏈顯示出興趣，區塊鏈技術中但尚未找到圓滿解決方案的形式，可能使有的公司無法使用這一技術。
對 300 名美國供應鏈高管的一項調研顯示，超過 30% 的製藥公司受訪者，透過區塊鏈計劃進行概念驗證或試用階段，而大多數受訪者正在探討區塊鏈的想法。
接受調研的公司中，沒有一家在未來 5 年內，部分或全部實施區塊鏈供應鏈系統，但 80% 的受訪企業表示，有可能推進到下一階段的實施，例如從概念驗證轉向試用。
IEEE - 標準協會發言人表示 ， 相關專案的實際實施和維護成本仍然是不容迴避的問題。需要準備兩套成本，根據各自的業務需求 ， 這些成本會因公司而異。在概念測試和實施解決方案時，會產生來自於諮詢、整合和硬體相關的成本。
參加調研的高管們希望解決的三個基本問題，包括這項技術由誰買單，資料由誰擁有，以及公司如何從供應鏈中的每個必要合作夥伴那裡獲得內部和外部的買入支援。
區塊鏈的去中心化本質，並不在於醫療保健的監管結構如何運作，傳統的監管結構中，存在一個指揮鏈和浮動到實體的頂層或政府責任 , 而區塊鏈則是「反指揮鏈」。
儘管區塊鏈技術，很可能會成為醫療保健生態系統的一部分 ， 但問題在於程度和速度如何。由於供應鏈不涉及患者個體受保護的健康資訊 ， 因此，與其它醫療保健領域的運用相比，區塊鏈在藥品分銷中的應用更具前景。
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