中國「百白破」疫苗有假 習近平要返國坐鎮－民視新聞
 |
來源：腾讯研究院
徐思彥 騰訊研究院高級研究員：
剛剛過去的週末，疫苗生產記錄造假問題，成了整個對岸中國，他們整個國家社會的輿情焦點，在讓無數父母陷入擔憂、焦慮，甚至是憤怒的同時，也引發新一輪的拷問：在這個涉及孩子健康和安全的問題上，除了對涉事企業的嚴厲處罰，我們還能做點什麼？
從近幾年發生的疫苗安全事件來看，既有生產環節的數據造假、也有流通環節的失控，而由於整個體系的封閉運行，又讓公眾尤其是最為關切的父母，難以介入監督。
以此次涉事的疫苗企業來看，監管部門早於2017年10月，就已立案調查，相關結果也已對相關省市做了通報，但資訊的封閉運行，並未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份，也是在這次輿情之後，才開始採取措施。
生產環節記錄造假、流通環節資訊封閉。一個更公開、更透明、可溯源的疫苗監督體系，將對改進目前的疫苗安全現狀，有所幫助。
當然，技術不是萬能的，但在涉及孩子健康和安全的問題上，如果能有1%的改進、提升，也是值得我們去嘗試的。
本文嘗試探索區塊鏈是否能為疫苗的生產、流通、監督，創造一個更透明、安全的環境。
疫苗成為全民話題，震驚、憤怒、心痛之餘，所有人都在尋找問題根源和解決之道。
疫苗問題由來已久，此次假疫苗事件，暴露了現有疫苗產業諸多問題：
1.企業擅自編造生產記錄，和產品檢驗記錄，隨意變更技術參數和設備，但在案件回溯中，無法確認是哪個環節記錄造假。
2.疫苗冷鏈配送由物流企業自我監控，藥品從生產到運輸，監督尚不完善。
3.疫苗流通銷售環節腐敗，追責困難。
4.監管資訊不公開，只在藥監體系內運行。
5.疫苗出問題後，問題疫苗去向難以追溯，流通環節監管不力。
在一片議論聲中，「疫苗上鏈」呼聲漸高。儘管部分討論帶有行銷意圖，但仍然值得探討，區塊鏈藥品溯源，是否能讓疫苗更安心?
引入區塊鏈溯源
▌傳統溯源的挑戰
中國疫苗等藥品的可追溯體系，早有試水。2005年，原其國家食藥監總局，與中信二十一世紀科技有限公司合作，開始建設中國藥品電子監管平台。
其具體做法是，為每一藥品銷售最小單位，加印中國藥品電子監管碼(賦碼)，從廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環節，每一次藥品的出庫入庫、核准核銷都需掃碼記錄，以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數位證書(密鑰)，用以查詢詳細資訊。
但這一體系，也曾引發外界質疑。傳統溯源使用的是中心化儲存模式，在這種模式下，誰作為中心維護這個賬本，變成問題的關鍵。
無論是源頭企業保存、還是通路商保存，或是政府保存，由於其自身都是流轉鏈條上的利益相關方，當賬本資訊不利時，這類企業可能選擇篡改賬本，使溯源流程失效。
2016年2月，原其國家食藥監總局，暫時叫停藥品電子監管；2016年7月28日，新修訂實施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了電子監管碼相關敘述，取而代之的是「按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯」。
▌區塊鏈溯源系統的機制猜想
區塊鏈技術本質上，是一種「歷史記錄不可篡改的數據庫技術」。為溯源提供了新的工具。
它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴於某個組織和個人，利用可信的技術手段，將所有資訊公開，記錄在「公共賬本」上，對於涉及環節較多的業務，非常有競爭優勢，同時監管機構也可以，參與到共享賬本的記錄中。
一旦不可篡改的資訊被建立了，相當於確定了物理世界的商品，在互聯網世界的唯一身份，而且實現了基於這個身份流轉的，所有的追蹤和記錄。
無論是呈現給消費者，還是配合其國家做重要產品的追溯、召回等，區塊鏈都提供了非常好的解決方案。
因此，全球的政府及制藥公司、分銷商，正在逐步將區塊鏈應用，到改善供應鏈安全性和可追溯性的方案中。
美國已經在區塊鏈藥品溯源上，進行了諸多嘗試：美國FDA於2017年3月開始用區塊鏈，進行處方藥追溯。
2017年5月，製藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司，宣佈推出MediLedger項目，該項目旨在創建管理藥品供應鏈的區塊鏈工具，使制藥商、批發商、醫院等相關機構，都用區塊鏈對所有的藥品相關資訊進行登記，並最大程度保證其可追溯性。
透過引入區塊鏈，使每個參與者控制網路上的節點。每一筆交易都需要一個共識，確保產品從生產開始，在供應鏈的各個環節，使藥品從生產、質檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環節，逐步建立符合區塊鏈追溯的標準。
從資訊流來看，所有資訊都在區塊鏈中，並且支持被授權的節點，對其進行訪問。資訊存取的權限又取決於參與者，在供應鏈中的角色和職能。
其另外一個核心功能，是在醫藥產品追溯中，實現特殊和隱私數據的隱私保護。藥企不願意共享很多特殊資訊給其他人，區塊鏈技術就能使存在於不同藥企的資訊，透過區塊鏈共享出來，同時保證了資訊的安全。
用區塊鏈改造供應鏈可以分為如下步驟：
1. 製藥公司可以將RFID標籤，貼到藥品上，每一批藥品都分配一個唯一的標識號碼。包括其身份標識及儲存溫度、保質期等參數資訊，即時監控審核藥品身份動態及商品流。
2. 在供應鏈的每個階段，參與方都可以使用標識碼，將藥品流轉資訊寫入區塊鏈。被授權的節點在與另一節點進行「交易」時，兩節點之間需要達成統一協議，並數位簽名。
3. 使用冷鏈-時間溫度指示標籤等物聯網設備，對疫苗冷藏條件進行準確監控，並在第三方權威機構監管下上鏈存證。
4. 消費者透過掃碼，即可獲取藥品流向的準確資訊。
在溯源過程中，產品資訊文檔可以包含如下幾個方面：
產品指定資訊：要求的資訊，能夠展示出產品生產過程的檔案，包含批次、生產線等資訊，也是消費者角色最關注的資訊。
產品擔責方資料：被授權參與者的資料列表，應該按照時間順序，記載到最新擔責方為止。
時間戳：當產品資訊文檔中產生新的輸入記錄時，系統會自動記錄下資訊輸入的時間點，對防篡改提供了保障。
位置資訊：為了瞭解產品的物流路線，當有參與者對產品資訊錄入時，系統會更具參與者的位置資訊，記錄相應的地理位置，有條件的系統，可以透過GPS數據，來提供準確的位置資訊。
在此系統下，最大的作用就是把數據搬到鏈上，使數據可溯源，防篡改，補齊現有數據斷點：
精確回溯與召回：在區塊鏈系統中，如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤，儲存在分布式賬本上的數據，可以為各方提供快速追蹤管道，確定藥品最後活動位置。區塊鏈溯源系統中，會詳細記錄藥品資訊，可以具體到某一批次。當藥品出現問題時，可以實現精確召回。
明確問責：如果協調好區塊鏈，各個節點和覆蓋資訊範圍，將審批疫苗生產的部門、生產疫苗的企業、銷售疫苗的經銷商、採購疫苗的疾控中心、使用疫苗醫院的醫生全部納入系統，監管者就可以根據供應鏈上，相關的資訊追溯發生問題的環節，對於問題追責。
1在理想情況下，供應鏈上的藥品可以被追溯，至原材料採購階段。
2智慧合約
國家藥監局給每個藥企，發一個GMP(生產品質管理規範證書)，GMP是一套適用於藥企、食品行業的強制標準。要求企業從原料、人員、設施設備、包裝運輸、品質控制等方面，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善企業衛生環境。
如果將GMP證書的發放，嵌入在區塊鏈溯源鏈中，一旦企業不符合要求，自動吊銷GMP證書。一旦證書吊銷，自動停止藥企生產作業。並將企業誠信記錄，不可篡改地記錄下來，與企業信貸等資訊關聯，進一步提高作惡的成本。
反之，若企業一直能保持良好的信譽，則能透過信譽積分，加速GMP的申報審批流程。
3信任擔憂：
區塊鏈實現藥品溯源還需跨越三大障礙，區塊鏈藥品追溯系統的出現，為藥品可追溯提供了良好開端。
然而，技術只是工具，技術層面的問題都很單純，但除開技術以外的問題很複雜。不可能因為技術的介入，就杜絕所有違規行為。孕育期的區塊鏈藥品溯源，還需要跨越如下障礙：
障礙1：生產源頭作假與掉包問題。
區塊鏈只能提供資訊化的技術，並不能解決造假和掉包的問題。
障礙2：數據來源可靠性問題。
即能保證上傳數據不被篡改，但不能保數據本身，不因人為因素導致數據不真實。除了法律和道德的約束，還需要配合其他物聯網、傳感器技術對原始數據進行採集。
障礙3：利益相關方的參與問題。
藥品供應鏈是個複雜的系統，涉及多方。區塊鏈應用的前提是各利益相關方的分享意願，引導企業上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部資訊缺失、分散問題。需要納入第三方機構進行監管。
區塊鏈僅僅作為一種工具，並不能改變人為造假這一現象，而是透過一個，包含多方的透明性系統、更多技術手段的引入，可以讓生產者、監管者、消費者，可以透過數據的交叉驗證，形成更具約束力的監督機制。
解決藥品領域的安全問題，不能單純依靠技術，溯源易破，防偽難攻。解決「溯」不難，如何解決「源」才任重道遠。
通往藥品安全的第一步，是讓藥品資訊，對每一位患者透明。疫苗是現代社會最偉大的發明之一，它終結了嬰兒死亡率居高不下，使人們免除了對流行疾病的恐懼。
我們不能因為疫苗體系出現了漏洞，就排斥甚至拒絕這一偉大發明。期待在法律與技術系統的不斷完善下，國民能夠重拾對疫苗體系的信心。
我們不能因為疫苗體系出現了漏洞，就排斥甚至拒絕這一偉大發明。期待在法律與技術系統的不斷完善下，國民能夠重拾對疫苗體系的信心。
沒有留言:
張貼留言