Yale
Digital Medicine Symposium 2019, Digital Therapeutic Perspective
2019 耶魯數位醫學研討會，數位治療視角
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士，在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會上，發表了關於人工智慧與數位醫療的演講。Scott博士指出，數位健康領域具有廣闊的前景。FDA有職責在保護患者，和促進數位健康工具的發展之間尋找平衡。
FDA過去監管醫療產品的措施，在面對數位健康技術時不一定適用，為保證患者從新技術中受益，FDA做了許多改變和創新。演講中Scott Gottlieb對這些改變創新，以及FDA在數位化醫療時代的工作重點，做了詳細闡述。以下是Scott Gottlieb博士的完整演講，做了全文編譯。
著名的19世紀內科醫生威廉·奧斯勒曾經有過一句名言 —— 優秀的醫生治療疾病，偉大的醫生治療患者。
在20世紀的大部分時間裡，醫學界普遍將患者視為一系列症狀的集合，而不是單個的個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，使得對患者的護理變得支離破碎。
幸運的是，數位健康有望讓威廉·奧斯勒醫生，以病人為中心的護理理念成為現實。
數位健康工具潛力巨大，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，加強對個體的醫療護理，使醫療保健真正以病人為中心。
不可否認，外界關於數位健康的前景，有諸多炒作和誇大。但史丹佛大學電腦科學家羅伊·阿馬拉曾提出，人們總是高估一項科技所帶來的短期效益，卻又低估它的長期影響。這在數位健康領域同樣適用。
在FDA看來，從長遠來說，數位健康將給我們帶來巨大的受益。為了確保我們從中受益，FDA採取了一系列措施。
最值得注意的是，我們正在擴大數位醫療工具的機會，使之成為藥物審查的一部分，並將這些能力與藥物遞送結合，形成藥物遞送系統。
我們正在通過新的預先認證項目，來擴展作為醫療設備的數位健康工具的上市前審查新模式。
我們正在實施一種新的方法，來審查人工智慧。
我們還宣佈了一項新的數位健康工具，來應用於我們自己的工作 —— 藥物安全性的上市前審查。
最後，我們正在推出一個新的數位健康孵化器。我會依次談談這些舉措，以及它們如何建立在我們更廣闊的視野之上。
強大的數位健康技術今天已經實現了商業化落地，其他技術也將在未來幾年中相繼落地應用。
行動健康App，已經在透過幫助消費者控制飲食，和改善生活方式，來更好地管理自己的健康。越來越多的行動健康App，已經在糖尿病預防、哮喘和成癮康復等領域展現出了前景。
據業內估計，美國50% 的智慧手機和平板電腦用戶，將下載行動健康App。
除了給患者賦能，數位工具也透過新的資料流程，為醫生提供瞭解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫生的工作流程，為患者提供更好的護理。
2017年，FDA共批准了51款數位健康產品，體現了互聯互通和無縫監控的趨勢。其中包含一款可以植入到精神分裂症藥物中的感測器，該感測器可以讓患者透過醫療App，與醫生分享治療資料。
數位健康也有助於改善醫療效果、提高效率並降低成本。
以支援臨床決策的醫療影像軟體為例：診斷中風時每一秒都彌足珍貴，因為血栓會導致患者功能喪失，增加患者死於中風的風險。
去今年2月，FDA批准了一種臨床決策支援軟體，該軟體使用人工智慧演算法，可以更快地通知神經血管專家，縮短了治療時間。
透過溶栓藥物或手術，進行早期干預可以挽救腦組織，防止死亡，並為患者節省成千上萬的治療和康復費用。
FDA以保護和促進公共衛生為使命，作為使命的一部分，FDA正在支援數位健康創新方面發揮重要作用。首先，我們必須確保我們的監管方法，能維持我們檢驗產品安全性的科學黃金標準。我們必須始終把保護患者放在工作的首位。
作為我們使命的一部分，我們還必須採取措施，確保有益的新技術能夠有效推進即時地為病人提供幫助，讓病人最終從科學中獲益。
要做到這些，我們必須認識到，過去FDA監管醫療產品的一貫做法，並不總適用於位健康這樣的新技術。如果我們想讓病人從創新中獲益，FDA本身必須像它所監管的技術那樣，靈活和不斷創新。
這要求我們在監管數位健康這樣的高新領域時，必須採用現代和靈活的方式，説明和鼓勵更多開發人員，將先進技術轉化為臨床可行的工具以造福患者。
我們還必須讓監管制度明晰，具有可預測性，方便公司和投資者進行投資，並承擔創新過程中不可避免的重大風險。
前年起，對數位健康領域的投資迅速成長。這些資金中的一部分，將有助於開發用於幫助患者的工具。
為了幫助推動這些機會，在去年夏天宣佈了數位健康創新行動計畫。
這一新計畫概述了我們為重新設計FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能即時獲得高品質、安全和有效的數位健康產品。
FDA致力於將數位醫療作為一種工具來為消費者賦能，並打破制約提供醫療服務的障礙。
為了擴大這方面的進展，列出了幾個關鍵目標。
其中，增加了FDA數位衛生工作人員的數量和專業知識，在CDRH內啟動了數位健康軟體預認證試點專案，並發佈了新的指導方針，使我們的政策現代化，並概述了我們促進數位健康創新的努力。
數位健康創新行動計畫
很高興地宣佈，我們已經在這些目標上取得了重大進展。除了回顧我們已經取得的成果，還想宣佈幾項我們首次公佈的新措施。
這些舉措將繼續改善我們的框架，幫助我們在這一領域促進創新。
今天，我們發佈了一項新政策，該政策將簡化包含多種功能的數位健康產品的路徑，其中一些作為醫療器械受到FDA的監管。
這項政策是我們數位健康創新行動計畫，另一個重要的部分。它解釋了FDA對這些多功能數位設備，監管方法和政策，並闡明了FDA將會或不會審查這些設備中包含的某些軟體，只要它們不會給FDA審查下的功能帶來風險或不利影響。
例如，醫院的監控系統可以檢測重病患者的心跳等信號，並將其傳輸到病人的電子健康記錄。在這一情境中，FDA 只會審查心臟監測功能，除非傳輸功能會對監測功能的安全性或有效性產生不利影響。也就是說，開發人員只需要證明兩種功能 —— 一種的 FDA 監管的，另一種不是 —— 不會相互產生負面影響就可以了。
在發佈這一指導方針時，FDA正在採取進一步措施，以澄清哪些技術不會落入可避免的監管之下。我們的目標是讓開發人員能夠有效地將技術的最新進展納入他們的產品中，同時將FDA的審查重點，放在診斷或治療病人的高風險醫療設備，功能的安全性和有效性上。我們相信，這一方法將鼓勵在這一重要領域進行更多的創新。
此外，我們在去年的設備中心的預認證試點項目上，取得了重大進展。
自前年9月宣佈9名試點參與者以來，該團隊一直在與參與者和其他利益相關者合作，開始搭建這一獨特創新專案的基礎模組。
很高興地宣佈，這個項目的另一個重要更新。我們已經取得了工作模式的初稿，它為該計畫的各個方面提供了願景，以及擴展計畫的步驟。這一模式已經在我們的網站發佈。我們還分享了一個新的路線圖，概述我們將如何開發該計畫。
這是我們對這個新計畫的工作模式，幾次反覆運算的第一個高級草案。我們需要推進的關鍵部分，是來自研發者、患者、醫生和公眾的意見。因此，在整個工作模式中，你會看到我們已經制訂的Pre-Cert專案是一個反覆運算的協作式體驗，你的回饋是其成功的關鍵。
我們致力於在2018年底推出“Pre Cert 1.0”，這是該計畫的首個版本。一旦我們牢牢掌握了這個框架，會在2019年對其進一步完善。
啟動將數位健康應用於藥物的計畫
FDA宣佈，將擴大數位健康工具在藥物研發中的應用，在此過程中不斷創新，以改善對患者的護理。
我們將努力確保，我們的監管方法能夠反映這些產品的特性，鼓勵和支援他們創新。我們必須認識到數位健康的潛力，它將成為提高藥物遞送安全性和有效性的新工具。
為了實現這些機會，我們需要制訂明確的政策，以確定如何將數位健康工具的審查和驗證納入藥物開發計畫。
與特定藥物相形動設備和軟體，可以説明患者堅持治療，服藥依從性歷來是一項巨大挑戰。這些工具可以幫助病人和他們的醫生，確認他們服務了藥物，並將相關資訊納入電子健康記錄。
再舉一個例子：軟體可以説明癌症患者監測他們治療的副作用，使用智慧手機攝影機和臉部辨識軟體，來客觀地分類疼痛症狀，和跟蹤認知表現。
它也可以讓開發者遵守上市後的監督要求。在某些情況下，這些工具透通過嵌入智慧設備中的軟體，或感測器收集資料，以支援安全性和有效性聲明。
上列只簡單列舉了幾個例子。考慮到智慧設備的成本不斷下降，品質不斷提高，未來開發人員未來還可以找出更多方法，使用基於雲的服務和工具，來為病人的健康和治療提供支援，根據病人的需求和偏好量身定制治療方案。
為了釋放數字健康的潛力，我們將透過新的指南，來推進這方面的政策框架。我們將向公眾徵詢意見，如何將軟體應用於處方藥中。
我們想促進這個領域的創新。所以我們要問的是，FDA如何促進數位健康功能發展的創新，以及如何將這些創新產品，整合到患者的高級治療選擇中。我們還將徵詢意見，如何支援那些作為批准藥物一部分的數位健康工具的開發，以及如何在軟體經歷快速更新的過程中，妥善進行監管。
FDA將開放一個公共檔案，以尋求開發這些前沿技術的創新者的意見，以及希望從這些進步中受益的醫生和患者的意見。
應用程式和軟體，可以透過人和允許處方藥物數位化之間尋找平衡。
最終，我們建立此框架的目標，將是開發審查和批准數位健康工具的有效途徑，作為藥物審查的一部分，以便這些工具充分發揮潛力幫助我們治療疾病，並鼓勵軟體和治療的協作，同時滿足FDA的黃金標準 —— 安全性和有效性。
人工智慧
人工智慧是最富有前景數位健康工具之一，尤其是基於機器學習的一系列技術創新。
人工智慧為醫學的發展，描繪了光明的前景，我們正在積極建構新的監管框架，促進這一領域的創新，支援基於AI的技術創新的應用。因此，當FDA應用Pre-Cert計畫時，將考慮到機器學習的最大優點之一：繼續學習和改進的能力。
對AI採用Pre-Cert計畫，可以允許公司對其設備進行一些小的更改，而不必每次都提交審核申請。而且，FDA將確保監管框架的其它方面（如新的軟體驗證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發展領域的獨特屬性。
我們知道，為了支援 AI工具的廣泛應用，我們需要讓患者和服務提供方理解傳統衛生保健政策與新技術應用之間的關係。
我們也知道，我們對AI技術的監管必須為患者建立一道護欄。即便我們走在創新的前沿，也必須確保這些新技術滿足我們對安全性和有效性的要求，以給患者帶來益處。
如果我們無法確保某項技術可以保護和幫助病人，它就不會被大規模推廣和應用。
我們希望透過和相關領域的專家合作，以醫療成像設備開始，未來幾年會有越來越多的基於AI的工具提交審核申請。
這些工具包括AI專家，它們已經在金融等領域取得了成功，廣泛用於欺詐檢測。在制訂自己的政策時，我們想要瞭解這些技術是如何被驗證的，以及患者和提供者如何相信他們是可靠的，沒有偏見的，並且將有助於改善健康結果。
FDA對AI的態度也將著重關注，其處理現實世界資料的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠資料的結構化和非結構化資料。我們希望更好地理解和解鎖這些資料，以便為AI設備的開發和驗證提供資訊。
假以時日，AI甚至可能被訓練得可以向臨床醫師解釋自己的預測和看法。這個領域的發展速度已經超出了我們的想像，並已經應用到了患者身上。
我們希望，用更多真實世界的資料飼養演算法後，AI工具能夠變得更有預測性。
這項技術也有望大大降低慢性疾病併發症的費用。
以糖網為例，糖網是導致3000多萬糖尿病患者失明的主要原因，也是造成處於工作年齡的成年人視力障礙或失明的主要原因。
FDA批准了首個將特殊攝影機，與人工智慧結合的醫療設備，在基層醫療環境中檢測糖尿病患者的糖網病變。
早期發現是預防嚴重視力問題的重要部分，然而迄今為止，眼科專家每年能篩查的糖尿病患者還不到一半。
如果人工智慧檢測到輕度視網膜病變，初級保健醫師就可以將患者推薦給眼科護理專家。
最終，人工智慧工具可以直接集成到智慧手機或可穿戴設備中，用於各種早期檢測應用，減少對昂貴的專家的需求，同時增加了我們及早發現潛在嚴重問題的可能性。
這一切已經不再遙遠。
為了跟上這些快速發展領域的創新步伐，FDA必須採取更多措施，利用數位健康工具和內部分析，開發新的監管工具以提升自己的工作。
這些工具包括用於早期疾病診斷的數位生物標記物，或者使用EHRs的資料，在護理點進行實用的臨床試驗。
這些工具可以説明我們使藥物和設備開發更可預測，更有效，更能反映患者的實際經驗。正如我們所做的那樣，簡化工作流程
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