2016年10月12日 星期三

.這款售價不菲的血糖監測設備,首次通過FDA認證,為何說為行業帶來曙光?


Medtronic MiniMed - Introducing the MiniMed® 640G system


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leiphone 奕欣

这款售价不菲的血糖监测设备首次通过FDA认证,为何说为行业带来曙光?

近日,美敦力的 MiniMed 670G 突然霸佔各大健康可穿戴媒體版面。它於近日正式通過 FDA 認證,將在明年夏天上市。

MiniMed 670G 是全球首款可向體內注射胰島素的連續監測血糖儀,通過一個名為「SmartGuard HCL」的算法判定血糖濃度,並適時自動注射胰島素。此前在 7 月份,美敦力就已經在 FDA 監管下,進行小範圍測試,反應良好,有媒體也對此做過跟蹤介紹。

除了美敦力,青少年糖尿病研究基金會(JDRF)也參與了產品的研發,認為這將對第1 型糖尿病的病控有著重要作用。


JDRF 董事長兼 CEO Derek Rapp表示,「這款產品取得了突破性進展,並通過了 FDA 認證。我們對在研發過程中,所做的貢獻感到非常驕傲,而我們也將和美敦力一道,確保病人的糖尿病管理。」


在和專注糖尿病管理的健安華夏 CEO 楊楓聊起此事時,從語氣裡不難感受到他的激動心情,在他看來,這是一件讓「業界歡欣鼓舞的事」。

 「首先從法律上看,MiniMed 670G 開了先河,成為了全球該領域第一款通過 FDA 認證的智化產品。一般而言,政府相關主機關對第一款產品的驗證,都會極盡謹慎和小心,既然已經通過了,說明政府對智化方向是認可的。」

值得一提的是,MiniMed 670G是一款針對第 1 型糖尿病而設計的血糖產品,這也決定了它的受眾範圍會比較小。


第1 型糖尿病又名胰島素依賴型糖尿病,通常指因遺傳因素,或自身免疫系統缺陷,導致的胰島素缺失,多發生在兒童和青少年群體。根據楊楓的介紹,國際第1型糖尿病患者佔所有糖友的 10%,台灣約1.5%(對岸中國則可能只有 5%,其中使用打針法及掛泵法的比例,大概是 10:1)。

以對岸中國為例,即使通過了對岸中國的醫療臨床試驗,千名患者裡可能只有不到五個,能真正使用掛泵法的患者,更別說自動掛泵了。這就注定 MiniMed 670G 因其使用人群的限制,受眾並不如想像的廣泛。

除此之外,有不少民眾認為,設備售價799美金可能會是一筆不小的開銷。

在 digitaltrend 底部的這條評論就是一個很好的例子,小編對其翻譯並摘錄於此:


這位名為Thomas Kimball 的網友向作者 Bruce Brown 算了一筆賬:

我是一名第1型糖尿病的糖友,確診到現在已經 23 年了。能夠實時控糖的確非常棒,但實在是太貴了。如果要順利使用這個產品,我每個月大概要花 1200 美金,加上800美金的胰島素注射劑,還需要約 250 美金的泵管。

而楊楓也向小編表示,實際上設備的價格對於耗材而言,只是杯水車薪。而耗材價格降不下來的背後原因,在於目前的技術壟斷。

「注射的管子一般而言 3 天到 7 天就要一換,如果按一周 150 美元算,一個月也是不小的花費。而這筆開銷之所以貴,在於管子的技術壁壘非常高。管子裡的液體不能掛壁,不能結晶;此外管子要防紫外線,否則胰島素會因受到輻射,而產生品質上的變化。」

小編瞭解到,目前這一技術主要集中於幾家歐洲廠商,中國也有廠商在做,但技術尚未達到相應標準,導致產品的價格居高不下。技術的壟斷導致了僧多粥少的現狀,也就難怪價格如此難以承受,產品的受眾自然又少了大半。

MiniMed 670G要順利在市場上使用,還得邁過政策和醫保的限制。美國醫保制度可能還有望幫助患者克服耗材貴的問題,但在中國目前還不太可能實現。「國家如果能多給一些醫保上的支持,也能讓更多的患者得到實打實的福利。」作為互聯網+醫療的一大重點方向,慢性病的院外管理,如果能在醫保上得到實惠,對於緩解「看病難」的中國國情矛盾,同樣具有不可小覷的作用。


雖然MiniMed 670G 由於成本及技術等因素,可能一時無法在糖友間,獲得大範圍的使用,但我們不可否認的是,美敦力已經在法律上獲得了 FDA 的認可,這也就表明大方向是對的。

有了美敦力這款產品的嘗試,後續的血糖產品在審核研發的進度便會加快不少,這對整個行業可以說是一劑強心針。此外,廠商倘若能從另一個方向入手,用技術手段將泵管的成本降下來,同樣對於智慧化血糖儀的普及有著推動作用。


血糖產品從原來的純監測上升到了「監測+治療」的環節,並且得到了法律的支持和認可。有了 MiniMed 670G 的示範,在未來想必會有更多的智慧化控糖產品通過品質認證,並造福更多的糖友們。

                                                                                                                                                                                                                            

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