leiphone SebastianYuan
規範的頒布可謂眾望所歸，這從側面證明瞭在資訊化時代下的醫學技術創新範疇，FDA也在盡全力保證前者受到不公平的待遇。但是，這些規範也使得FDA對新事物無法及時作出有效的回應。
現行的法律並沒有明確規定，FDA在人工智能與機器學習，基於醫療保健應用層面的權力。雖然這些規範減輕了醫療行業企業家的行政負擔，但在數位化時代，這並不能像法律一樣準確地規定FDA的權力。
幸運的是，新的立法工作也已有條不紊地展開了。美國眾議院已經通過了21世紀治療法案，而上議院也將就此法案達成一致認可，第114屆國會會議即將通過，一份合理的法案安排。
第一條新規範強調的是「普眾健康產品」，包括「音頻錄音、視訊遊戲、軟件程序，以及其他一些零售店可以買到的產品」。不過好消息是，FDA不會把這些產品列為醫療咨詢，前提是這些產品一定是為了普眾健康，且對消費者沒有安全隱患。
類似的產品可能會宣稱它可以對某慢性疾病「有助於減少患病風險」或「能幫助減輕某種症狀的困擾」。
對於軟體產品，一個合理的廣告詞應該是「它能幫助掌握一些呼吸和放鬆技巧，而這種健康的生活方式有助於減輕你的偏頭痛症狀」。這種產品的價值源自它傳遞給消費者的訊息，而不是直接作用於消費者的身體。
訊息的作用遠不止這一點。第二條新規範強調在研究中重視「實際循證」。「實際循證」源自臨床實驗得出的實驗數據。
雖然我們不常用「實際循證」的方法來獲得新設備的許可，但我們可以用它來增加已獲得FDA許可設備的用途。「實際循證」的數據從哪裡來？「這些數據通常來自提供醫療衛生服務的電子系統。這些醫療設備（包括家用類型的設備）收集各種醫療數據，追蹤病人的治療情況」。
第三條新規範強調FDA，在醫療設備准入臨床實驗的適應性設計。關於臨床實驗設計的適應性，要在不失實驗完整性和有效性的前提下，允許根據實驗數據做出適當的修改。
如果操作不當的話，適應性設計可能會給患者造成潛在隱患；如果執行順利的話，適應性設計可以縮短臨床實驗的時間，降低成本。
第三條規範描述了，如何規劃一個合理的臨床實驗適應性設計。如果設計人員遵循此條規範，那麼他們的新設備將會更早上市。
這些大量的數據信息不僅交互於患者、醫生、設備、藥商和監管人員之間。這些數據還存在雲端，用於診斷和治療決策。
我們還是來舉些例子吧。根據美國國家人類基因組研究所的數據顯示，在2001年，人類基因組測序需要花費一億美元。而到了2015年，只需要不到1500美元。然而，並不是所有的基因測序，都需要非常高的準確度，也不是所有的基因組測出來都有意義。
如果限定在蛋白質編碼基因測序的話，花費還可進一步降低至1000美元。這使得有遠見的醫療機構逐漸加入到基因測序的行列中來。
Illumina公司從事於基因測序技術的研究，已經實現了每年兩個百分點的收益增長，而且預計會繼續保持下去。
又如，歐巴馬總統已為精準醫療計劃投入一百萬美元建立個人健康數據。如果進展順利的話，患者的公共服務意識將會大大增強。同時，龐大的患者群體，將為科學家們提供前所未有的真實世界的數據。
在人工智能和醫療領域，最為鮮活的例子莫過於IBM的Watson和Deep Mind了。本月Watson成功就診一名白血病患者；而Deep Mind和NHS的合作也會應用於診斷領域。
這只是個開始。正如福布斯的捐贈者Todd Hixon所述，機器學習大潮正在襲來。在過去五年裡，許多大型公司收購了一些新創企業。即便如此，像「人工智能」、「機器學習」類的專業術語仍未出現在FDA的規範中。
為了建設更好的二十一世紀，總統和國會有能力也有責任修補法律的漏洞，規範FDA的權力。只有FDA規範化，患者、醫生、科學家和企業家才能更加放心、大膽地研發新的醫學技術並將其投入實際使用。
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