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2018年6月22日 星期五

3D Printing Medicine | Industrial Revolutions

來源: 南极熊3D打印网作者:李军男(北京新材料发展中心)


3D列印技術與新的醫學資訊獲取技術相結合,以生物醫用材料及細胞為新型離散材料,透過技術設計,快速有效的生產出醫療相關產品,這一過程稱為生物3D列印

生物3D列印,具有巨大的臨床需求和科學意義,採用該技術快速精準的製造出,滿足不同客製化需求的組織、器官等,並對其微觀結構精準控制,能夠大大舒解組織器官緊缺的問題。

生物3D列印技術的發展,一方面依靠工程技術的不斷改進和升級,另一方面依靠生物醫用材料性能的不斷提升,和新材料的開發應用。

兩者相互作、互相影響、交替發展,無論是生物3D列印技術,還是相關生物醫用材料的飛速發展,都意味著生物3D列印已經迎來了,更加廣闊的未來和發展空間。


3D打印技术在生物医用材料产业应用展望



一、生物3D印技術
生物3D列印技術,是多學科融合交叉誕生的一門新興學科,通過突破傳統的製造技術,結合生命科學相關內容,生產製造出可用於人工植入、修復重建、完全替代人體組織或器官。

該技術涉及仿生製造,功能結構生物體製造,再生醫學模型製造,體外生物生理、病理和藥理模型製造,及以細胞和活性分子為基礎的細胞/組織晶片,和先進醫療診斷設備的製造等諸多領域,是目前3D列印技術的最高水平體現之一。

生物3D列印技術發展迅速,已經在短短的20多年發展歷中,經歷了三個階段。從最初的列印體外醫療器械,與醫學模型開始,對使用材料沒有生物相容性的要求,到列印生物相容性較好、不能降解的永久性植入材料,經歷了材料性能根據需求提升的階段。

接下來,生物3D列印使用的材料性能更優,既具有良好的生物相容性,又可被降解吸收,列印產品植入後,能與組織發生相互作用,促進其再生。這3個階段的發展,依賴於材料本身性能的優化和提升,同時對3D技術革新提出了更高的要求。

目前,前3個階段的技術發展成熟,已經應用到實際研究與臨床治療,如藥物控釋支架制備、活性大段人工骨、活性人工軟骨製備等,同時也利用電腦輔助設備,直接進行複雜骨科手術、顱骨修復、小耳畸形修復和口腔正畸等。

對岸大陸北京大學第三醫院,已成功完成世界首例3D列印脊椎植入手術,與傳統骨科植入物相比,3D列印脊椎骨更貼合正常骨,不僅減輕了對骨頭的壓力,而且它也允許骨頭長入植入物。

現今,被稱為「細胞列印」或「器官列印」的全新生物3D列印技術正在崛起。人體的組成細胞多樣複雜包含血管、神經等,組成細胞超過250種以上。如此複雜多變的體系,目前僅有生物3D列印技術,可能是實現方法。


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二、生物3D印產業現狀
從創新性研究成果,到具備一定規模生產轉化,過程是複雜的。生物3D列印產品屬於醫療產品,應用端為人體,涉及倫理道德和生命安全性,既要保證臨床上的安全性和有效性,還必須遵守相關法律法規。上市註冊證的獲得,是評判生物3D列印產品能否上市,具有產業發展前景的重要敲門磚。

目前世界公認的註冊證,是美國食品及藥物管理局(FDA)、歐盟安全認證(CE)。在2015 -2016年期間,全球幾大著名骨科醫療器械製造商美國捷邁公司(Zimmer)、史賽克(Stryker )公司施樂輝公司(smith nephew)、美國強生(Johnson Johnson),陸續推出了3D列印產品,這些產品經過多年的研發與驗證,獲得了FDA的批准,並正式進入到醫療市場。

截至2016年10月,FDA已批准了85個3D列印植入物包括頜面植入物、髖關節、膝關節植入物和脊柱植入物等。CFDA批准了2個3D列印植入物髖關節系統和人工椎體。2016年全球3D列印醫療市場規模達12.29億美元,預計2024年3D列印醫療市場規模達96.39億元。


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一個用於第3階段的3D列印產品,從研發到上市,大概需要5~6年的時間。而含活體細胞的3D列印產品,由於作用因素複雜不可控,無法估計上市時間。現已上市的具有骨小梁結構的髖臼杯、全鈦椎體融合器、3D列印顱骨、3D列印面骨等均為不可降解第2階段產品。

3D列印腦膜組織修復支架--睿膜,是全球首個3D列印的軟組織產品。其微觀結構最接近自體腦膜,臨床效果好於以往的人工腦膜產品。

綜上所述,生物3D列印產業目前處於剛剛起步階段,大多數的產品和設備還處於研發階段,並未實現大規模整合式的生產。同時,現已實現規模量產的產品,也僅限於幾個品種,如骨科植入物、美容植入物、人工關節等。

三、生物醫用材料產業現狀
生物醫用材料,又稱為「生物材料」,是診斷、治療、修復或替換人體組織或器官、或增進其功能的一類高技術新材料。

它不能被視為藥物,雖然可進入人體,但是作用機制不同,不必通過藥物吸收代謝等手段實現,但可與之結合,促進其功能的實現。

生物材料產業依靠生物材料技術發展,研發生產出生物材料相關產品,並將從事生物材料及其相關產品,和技術裝備的企業集合。


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生物醫用材料產業,與多學科領域發展密切相關,一方面,產品技術更新週期短,市場競爭激烈,須投入大量研發資金,而後續擴大生產投資,更是呈遞增的趨勢;

另一方面,生物材料產業所涉及的技術,多為先進技術,從研究成果,到工業化產品生產中間,產業鏈複雜,過程繁復,成功概率受影響因素過多,風險系數高。

同時,生物醫學材料產品的使用,涉及生命安全與倫理道德,政府管控嚴格,這導致生物材料產品從研究開發到試產、大量生產、直到產生效益的週期漫長。

但是,生物醫學材料是又是新材料領域中,附加值最高的材料,其利潤遠高於傳統工業材料。如果能夠成功產業化,為企業帶來的社會效益和經濟效益巨大,使得其投資收益率,大大超過傳統產業。

2015年全球生物醫用材料,直接和間接的市場總額,已達60億美元,年貿易額複合成長率達17%,全球醫用材料總銷售額,達到2 500億美元左右,已成為世界經濟的支柱性產業。


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四、生物3D列印與生物醫用材料產業
生物3D列印對生物醫用材料的要求極其苛刻,不僅要考慮材料本身的理化性質,還要考慮安全性、生物相容性、可降解性和生物活性等。

雖然,一些生物醫用材料包括醫用金屬與非金屬、醫用陶瓷、高分子聚合物、生物墨水等被3D列印技術使用,取得了一些研發和應用成果,但是能夠完整實現需求的種類極少,可應用產業的更是鳳毛麟角。

透過上述對比生物3D列印,與生物醫用材料產業發現,限制生物3D列印產業發展的主要因素為


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①生物醫用材料種類繁多,需求特點各異,生物3D列印均要求相關材料快速精確成型,並在滿足各種理化性質要求的同時,滿足生物學和醫學使用要求,還要經歷漫長而嚴格的使用審批程序。

②開發出具有生物活性,和較好加工性能的生物材料,是限制3D列印產業發展的瓶頸因素之一。開發新型的適用於生物3D列印的生物醫用材料,是一個挑戰性的難題,目前僅能實現無活性的骨及關節等植入物小批量生產。

突破這一瓶頸需要投入巨大體量資金,用於新型生物醫用材料的技術創新和產品研發。


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③生物3D列印本身的個性化特點,不同個體對於生物3D列印產品的需求,是千變萬化的,尤其是使用到人體組織,需要考慮個體差異性、時效性和需求個性化,無法大規模化批量生產。

④3D列印技術本身的技術創新,和工程學優化,也是限制生物3D列印技術,不能規模化生產的主要因素。

但是,透過比較也很清晰的呈現出,生物醫用材料產業的迅速發展,為生物3D列印的產業發展,提供了契機和可能。

全球範圍內已經使用3D列印技術,批量生產的骨科植入物,表現出來的市場需求和市場潛力,已經預示著生物3D列印產業的未來。

隨著生物醫用材料產業繼續深入發展,和3D列印技術在電腦程式,以及機械方面的快速發展,生物3D列印產業也將出現更多很多的發展機會。


3D打印技术在生物医用材料产业应用展望



五、展望
隨著生物醫用材料產業,與3D列印技術的不斷發展完善,生物3D列印將迎來前所未有的發展契機,未來產業將有無限可能。另一方面,也要清晰地認識到,目前生物3D列印產業化,還有一段漫長而艱難的路要走,大部分研究處於研究階段,進一步應用臨床和規模化生產,仍面臨諸多挑戰和難題。


3D打印技术在生物医用材料产业应用展望



適用於3D列印技術的生物材料,已經成為研究熱點,開發出更多生物相容性好,包含活性組分,機械強度能夠滿足體內植入需求的材料,成為新的研究高地。

例如,以水凝膠作為材料基質的生物墨水,為避免列印過程中3D列印機的噴頭堵塞,在噴墨成型過程中,需要材料保持較低的粘度,但是這又導致了材料機械性能低,不滿足植入需求。

開發出適用於生物3D列印的新型,符合客製化需求的適當機械性能、穩定的擴散系數、較好的生物相容性的生物醫用材料,是未來產業發展面臨的巨大的挑戰和契機。




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